Детали: рнп в лекарствах

Чем фармацевтические закупки отличаются от стандартных контрактов по 44-ФЗ?

Закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ имеют ряд регуляторных особенностей, которые создают дополнительные основания для включения поставщика в реестр недобросовестности. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, сертификат качества серии, соответствие международному непатентованному наименованию — всё это обязательные условия, которые проверяются на стадии приёмки. Нарушение хотя бы одного из них заказчик квалифицирует как существенное.

Региональная практика — по 85 субъектам — показывает: в фармацевтических закупках просрочка поставки нередко вызвана объективными причинами. Задержка регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре, перебои у производителя, логистические разрывы при параллельном импорте — всё это не зависит от воли поставщика. Тем не менее заказчики направляют обращение о включении в РНП в двухрабочедневный срок после вступления решения об одностороннем отказе в силу, не анализируя причины.

На практике округа: в защите от РНП поставщика медицинских изделий (Приволжский ФО, осень 2024) отстояли позицию на стадии антимонопольного органа — доказали, что просрочка поставки на семь дней обусловлена задержкой регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Контракт около 18–22 млн руб., включение в реестр отменено.

Что происходит после решения заказчика об одностороннем отказе?

Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу через десять календарных дней с даты надлежащего уведомления поставщика — это «период исцеления» по части 13 статьи 95 Федерального закона № 44-ФЗ. В течение этих десяти дней поставщик вправе устранить нарушение и возместить расходы заказчика на экспертизу. Если поставщик успевает — заказчик обязан отменить решение, и основания для обращения в ФАС исчезают. Механизм применяется однократно.

Если «период исцеления» упущен или нарушение не устранено, заказчик направляет материалы в территориальное управление ФАС не позднее двух рабочих дней после вступления решения в силу. Антимонопольный орган рассматривает обращение в течение десяти рабочих дней. По итогам рассмотрения принимается решение — включить или отказать. Запись в реестр вносится в течение трёх рабочих дней с даты решения.

Пропуск десятидневного «периода исцеления» — типичная ошибка поставщиков лекарственных препаратов: получив уведомление, они тратят время на переговоры с заказчиком вместо того, чтобы немедленно устранить нарушение и зафиксировать это документально. Утраченный период восстановлению не подлежит, и дальнейшая защита переносится на стадию УФАС или арбитражного суда.

Самостоятельное участие в заседании УФАС без предварительного анализа процедуры одностороннего отказа заказчика приводит к включению в реестр — а двухлетний запрет на участие в государственных закупках фактически останавливает тендерную выручку компании. Для профильных поставщиков лекарственных препаратов это нередко означает потерю основного канала сбыта.

Как проходит защита на стадии УФАС: что подготовить?

Защита от включения в «чёрный список» на стадии антимонопольного органа строится на доказательстве отсутствия умысла или вины поставщика. По сложившейся позиции арбитражных судов, включение в реестр не применяется автоматически — УФАС обязан оценить добросовестность участника закупки. Это означает, что правильно сформированная доказательная база нередко позволяет избежать включения уже на административной стадии.

Для защиты на заседании УФАС подготовьте:

• Уведомление об одностороннем отказе с отметкой о вручении — для проверки соблюдения заказчиком процедуры уведомления.
• Всю переписку с заказчиком за период исполнения контракта — включая переписку о сроках, качестве и условиях поставки.
• Документы Росздравнадзора (регистрационные удостоверения, письма о задержке), если просрочка связана с регуляторными процедурами.
• Доказательства принятия мер к исполнению — заказы у производителя, транспортные накладные, переписка с логистическим оператором.
• Заключение ТПП или иное подтверждение форс-мажора — при наличии обстоятельств непреодолимой силы.

Во втором кейсе из практики округа: в споре о включении дистрибьютора фармпродукции в реестр недобросовестности (Северо-Западный ФО, зима 2023) доказали нарушение процедуры уведомления заказчиком — решение об одностороннем отказе было отправлено по ненадлежащему адресу, «период исцеления» фактически не начался. Контракт около 12–16 млн руб., включение остановлено.

Что даёт стратегия двух процессов при включении в РНП?

Стратегия «двух процессов» — одновременное оспаривание решения УФАС о включении в реестр в арбитражном суде и обжалование решения заказчика об одностороннем отказе в том же суде. Эти два требования нередко рассматриваются в рамках одного дела или параллельно. Признание одностороннего отказа незаконным автоматически устраняет основание для включения в РНП.

Срок на подачу заявления об оспаривании решения антимонопольного органа — три месяца с даты, когда поставщик узнал о нарушении своих прав (часть 4 статьи 198 АПК РФ). Государственная пошлина — 3 000 рублей с юридического лица. Подведомственность — арбитражный суд по месту нахождения УФАС. При этом поставщик вправе параллельно обратиться в коллегиальный орган ФАС в течение одного месяца со дня принятия решения.

Экономия на юридической защите при фармацевтическом контракте от 10 млн руб. создаёт риск двухлетнего блока в реестре недобросовестности плюс невозможность получить банковские гарантии для участия в новых закупках — как государственных, так и коммерческих. По данным консультативной практики, для профильных дистрибьюторов это означает потерю ключевых каналов сбыта на весь срок нахождения в реестре.

Как отличаются риски РНП по 44-ФЗ и 223-ФЗ для фармпоставщиков?

По 44-ФЗ РНП — реальный риск при любом одностороннем отказе заказчика, если поставщик не успел воспользоваться «периодом исцеления» или не доказал отсутствие вины. По 223-ФЗ ситуация иная: одностороннее расторжение заказчиком как основание для включения в реестр допускается только при наличии иностранных санкций в отношении самого заказчика — это существенно сужает круг случаев. Для большинства фармацевтических поставщиков, работающих по 223-ФЗ с корпоративными заказчиками, основным основанием остаётся расторжение по решению суда.

Срок нахождения в реестре по обоим режимам одинаков — два года. Досрочное исключение возможно только по решению арбитражного суда о признании решения ФАС незаконным. Расторжение контракта по соглашению сторон — не основание для включения ни по 44-ФЗ, ни по 223-ФЗ; это нередко используется как инструмент выхода из проблемного контракта без угрозы попадания в «чёрный список».