Регистрационное удостоверение и РНП

Что такое регистрационное удостоверение и почему его задержка ведёт к РНП?

Регистрационное удостоверение — разрешительный документ Росздравнадзора (для медицинских изделий) или Министерства здравоохранения (для лекарственных препаратов), подтверждающий прохождение государственной регистрации. Без действующего РУ поставщик формально не вправе передать товар заказчику — поставка без него квалифицируется как нарушение условий контракта по 44-ФЗ.

Алгоритм событий, приводящих к угрозе РНП, как правило, одинаков. Поставщик выиграл аукцион на поставку медицинских изделий. Срок поставки по контракту наступает, но РУ — либо переоформляется, либо истекло, либо получается впервые — находится в процессе рассмотрения Росздравнадзором. Заказчик фиксирует просрочку, принимает решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по части 9 статьи 95 Федерального закона № 44-ФЗ. После вступления этого решения в силу он направляет обращение в территориальное управление ФАС не позднее двух рабочих дней. Далее УФАС рассматривает обращение — и у поставщика остаётся десять рабочих дней по части 7 статьи 104 того же закона, чтобы представить позицию.

Само по себе отсутствие РУ не образует самостоятельного основания для включения в реестр. Основание — именно одностороннее расторжение контракта в связи с нарушением его условий поставщиком. Поэтому защита строится не вокруг документа как такового, а вокруг вопроса о вине поставщика и о том, была ли просрочка объективно неустранимой.

Какие обстоятельства УФАС признаёт уважительными при задержке РУ?

Антимонопольный орган оценивает не сам факт просрочки, а причину, которая её вызвала. По сложившейся практике территориальных УФАС добросовестность поставщика подтверждается совокупностью следующих обстоятельств.

Во-первых, поставщик своевременно — до истечения срока поставки по контракту — подал заявление на регистрацию или переоформление РУ. Дата входящего штампа Росздравнадзора или дата выгрузки в ФГИС МДЛП должна предшествовать дате просрочки. Если заявление подано уже после возникновения просрочки, аргумент о добросовестности существенно ослабевает.

Во-вторых, поставщик уведомил заказчика о задержке сразу после её возникновения — до вынесения решения об одностороннем отказе. Письмо с указанием причины задержки, ожидаемых сроков получения документа и предложением об изменении срока поставки по соглашению сторон — процессуально ценный документ. Заказчик, получивший такое уведомление и всё равно принявший решение о расторжении без использования механизма соглашения об изменении условий, ставит под сомнение собственную добросовестность.

В-третьих, задержка обусловлена действиями уполномоченного органа, а не поставщика: изменение требований к регистрационному досье, административные задержки в Росздравнадзоре, затягивание экспертизы. Эти обстоятельства подтверждаются официальными ответами регулятора, перепиской с экспертной организацией, справкой о сроках рассмотрения заявки.

В защите поставщика медицинских изделий от внесения в реестр (Приволжский федеральный округ, осень 2024) отстояли позицию на стадии УФАС: доказали, что заявление о переоформлении РУ было подано за два месяца до срока поставки, а задержка экспертизы Росздравнадзора подтверждена официальным письмом. Контракт около 18–22 млн руб., включение в РНП отменено.

Как использовать «период исцеления» до вступления решения о расторжении в силу?

Десятидневный «период исцеления» по части 13 статьи 95 Федерального закона № 44-ФЗ — это процессуальное окно, в котором поставщик может остановить включение в РНП ещё до обращения заказчика в антимонопольный орган. Отсчёт начинается с даты надлежащего уведомления поставщика об одностороннем отказе — то есть с момента, когда он фактически получил уведомление (или когда оно считается полученным по правилам о доставке).

Для применения этого механизма необходимо выполнить два условия одновременно: устранить нарушение (получить РУ и передать товар либо иным образом исполнить то условие контракта, нарушение которого послужило основанием) и возместить заказчику расходы, понесённые на проведение экспертизы. Правило однократно: если поставщик уже воспользовался периодом исцеления в рамках этого контракта ранее, повторное применение невозможно.

Пропуск десяти дней не лишает поставщика права на защиту в УФАС — но существенно меняет её характер. Если решение о расторжении вступило в силу и заказчик направил обращение в территориальное управление ФАС, поставщику придётся доказывать не факт исправления нарушения, а добросовестность и отсутствие умысла. Это процессуально сложнее.

• Получить уведомление об одностороннем отказе с фиксацией даты вручения — это момент начала десятидневного срока.
• В течение десяти дней получить РУ (или подтвердить, что товар соответствует всем требованиям и готов к поставке) и направить заказчику уведомление об устранении нарушения.
• Возместить заказчику документально подтверждённые расходы на экспертизу (при их наличии).
• Сохранить все документы, подтверждающие факт устранения нарушения и дату возмещения расходов.
• Если РУ получить в десять дней невозможно — параллельно начать подготовку возражений в УФАС.

Пропуск «периода исцеления» — одна из наиболее частых ошибок поставщиков. Компании либо не знают о механизме, либо рассчитывают, что заказчик не обратится в ФАС. По итогам первого полугодия 2025 года около 85% решений о включении в реестр связаны именно с односторонним расторжением — и значительная часть этих случаев могла бы быть урегулирована на стадии исцеления.

Как строить защиту на заседании УФАС: доказательная база и аргументы

Если период исцеления истёк, а заказчик уже направил обращение в антимонопольный орган, поставщику предстоит заседание УФАС. Комиссия рассматривает обращение в течение десяти рабочих дней с момента его поступления. Задача защиты — убедить комиссию в том, что включение в РНП было бы несоразмерно последствиям действий, не обусловленных умыслом или грубой небрежностью поставщика.

Аргументация выстраивается по трём направлениям. Первое — процедурное: проверить, соблюдён ли заказчиком порядок одностороннего отказа (надлежащее уведомление, правильность определения даты вступления решения в силу, корректность направления обращения в ФАС в двухдневный срок). Нарушение любого из этих требований само по себе может повлечь отказ в удовлетворении обращения. Второе — доказательственное: представить документы, свидетельствующие о своевременном обращении за РУ, о переписке с Росздравнадзором, о предупреждении заказчика. Третье — оценочное: указать, что поставщик фактически был готов исполнить контракт, товар соответствовал всем требованиям, задержка носила временный и устранимый характер.

Пропуск заседания УФАС или неявка представителя без уважительных причин лишает поставщика возможности представить позицию — решение принимается на основании документов заказчика. В этом случае оспаривать придётся уже в арбитражном суде по статье 198 АПК РФ (срок три месяца, госпошлина три тысячи рублей), что дольше и процессуально сложнее.

В споре о включении в реестр строительной фирмы-поставщика медицинского оборудования (Северо-Западный федеральный округ, зима 2023) применили стратегию двух процессов: параллельно обжаловали решение заказчика об одностороннем отказе в суде и представляли возражения в УФАС. Контракт около 25–30 млн руб. Комиссия УФАС, получив сведения о принятии иска к производству, приостановила рассмотрение обращения — включение в реестр было остановлено.

Что делать, если решение УФАС уже принято: обжалование в арбитражном суде

Решение антимонопольного органа о включении в РНП может быть оспорено в арбитражном суде по месту нахождения УФАС. Срок — три месяца с даты, когда лицо узнало о нарушении своих прав (часть 4 статьи 198 АПК РФ). Государственная пошлина для юридического лица — три тысячи рублей. Суд вправе признать решение ФАС незаконным и обязать ведомство исключить запись из реестра в течение трёх рабочих дней (статья 201 АПК РФ).

Параллельно с судебным обжалованием — так называемая стратегия двух процессов — целесообразно оспорить в суде само решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта. Если суд признаёт расторжение незаконным, основание для включения в реестр отпадает, а запись подлежит исключению вне зависимости от итогов спора с УФАС. Это увеличивает число процессуальных инструментов и снижает риск окончательного закрепления записи в реестре.

Внутриведомственное обжалование в коллегиальный орган ФАС возможно в течение одного месяца с даты принятия решения — этот механизм не исключает параллельного обращения в суд. По сложившейся практике он используется как дополнительный инструмент, если решение УФАС содержит явные процедурные нарушения.

Экономия на юридической защите при контракте от 5 млн руб. создаёт риск двухлетнего блока в реестре недобросовестных поставщиков — с невозможностью участвовать в государственных и муниципальных закупках и существенными сложностями при получении банковских гарантий для коммерческих торгов. Сопоставление суммы контракта с затратами на защиту говорит в пользу профессионального сопровождения даже при средних суммах.

Самостоятельная защита на заседании УФАС без анализа процедуры одностороннего отказа заказчика нередко приводит к включению в реестр — а двухлетний запрет на участие в государственных закупках обнуляет тендерную выручку у профильных поставщиков. Именно поэтому процессуальный анализ уведомления и соблюдения заказчиком порядка расторжения должен быть первым шагом, а не финальным аргументом.

Также стоит учитывать: расторжение контракта по соглашению сторон — не является основанием для включения в РНП ни по 44-ФЗ, ни по 223-ФЗ. Если заказчик готов к диалогу, выход через соглашение о расторжении при объективной невозможности поставки в срок — процессуально безопасный сценарий.

Для оценки перспектив защиты в конкретной ситуации воспользуйтесь калькулятором шансов — оценка по 12 параметрам, ответ за 15 минут.

Связь между задержкой регистрационного удостоверения и риском внесения в реестр недобросовестных поставщиков — не автоматическая. Исход зависит от процессуальных деталей: даты подачи заявления в Росздравнадзор, содержания переписки с заказчиком, соблюдения порядка уведомления при одностороннем отказе. Эти детали определяют, будет ли защита возможна на стадии УФАС или придётся работать уже в арбитражном суде.

CURIA специализируется на защите поставщиков от включения в РНП — в том числе в делах, связанных с отраслевыми регуляторными задержками в фармацевтике и медтехнике. Анализ ситуации проводится в течение 15 минут после получения документов.